FRO-203 CE FCC RR spo2 pediatrik nabız oksimetresi ev kullanımı nabız oksimetresi

1. Fabrika mısınız?

Parmak nabız oksimetresinin kaynak fabrikasıyız. Kendimize ait tıbbi ürün tescil belgemiz, üretim kalite sistem belgemiz, buluş patentimiz vb. mevcuttur.

Yoğun bakım monitörlerinde on yıldan fazla teknik ve klinik birikimimiz var. Ürünlerimiz YBÜ, YYBÜ, OR, ER vb. yerlerde yaygın olarak kullanılmaktadır.

Ar-Ge, üretim ve satışları entegre eden bir kaynak fabrikasıyız. Sadece bu değil, oksimetre sektöründe de birçok kaynağın kaynağıyız. Birçok tanınmış oksimetre markası üreticisine kan oksijen modülleri tedarik ettik.

(Yazılım algoritmalarıyla ilgili çok sayıda buluş patenti ve ürün görünümü patenti için başvuruda bulunduk.)

Ayrıca eksiksiz bir ISO:13485 yönetim sistemimiz var ve müşterilerimize ilgili ürün kaydı konusunda yardımcı olabiliyoruz.

2. Kanınızdaki oksijen seviyesi doğru mu?

Elbette doğruluk, tıbbi sertifikasyon için karşılamamız gereken temel gerekliliktir. Sadece temel gereksinimleri karşılamakla kalmıyoruz, hatta birçok özel senaryoda doğruluğu da göz önünde bulunduruyoruz. Örneğin hareket engellemesi, zayıf periferik dolaşım, farklı kalınlıktaki parmaklar, farklı ten rengindeki parmaklar vb.

Doğruluk doğrulamamız, insan arteriyel kanının kan gazı analizi sonuçlarıyla karşılaştırılan, %70 ila %100 aralığını kapsayan 200'den fazla karşılaştırmalı veri setine sahiptir.

Egzersiz durumunda doğruluk doğrulaması, belirli bir frekans ve genlikteki dokunma, sürtünme, rastgele hareket vb. ile egzersiz yapmak için egzersiz aletlerini kullanmak ve egzersiz durumundaki oksimetrenin test sonuçlarını kan gazı sonuçlarıyla karşılaştırmaktır. Arteriyel kan doğrulaması için analiz cihazının kullanımı, Parkinson hastalığı olan hastalar gibi bazı hastaların kullanımını ölçmek için yararlı olabilir. Bu tür egzersiz karşıtı testler şu anda sektördeki yalnızca üç Amerikan şirketi, masimo, nellcor, Philips tarafından yapılmaktadır ve bu doğrulamayı yalnızca bizim ailemiz parmak klipsi oksimetrelerle yapmıştır. 

3. Kandaki oksijen neden yukarı ve aşağı dalgalanıyor?

Kandaki oksijen %96 ila %100 arasında dalgalandığı sürece normal aralıktadır. Genel olarak kan oksijen değeri, sakin bir durumda, eşit nefes alma durumunda nispeten stabil olacaktır. Küçük bir aralıkta bir veya iki değerin dalgalanması normaldir.

Ancak insan elinde hareket veya başka rahatsızlıklar ve nefes almada değişiklikler varsa, bu durum kan oksijeninde büyük dalgalanmalara neden olacaktır. Bu nedenle kullanıcıların kan oksijen ölçümü yaparken sessiz kalmalarını öneririz. 

4. 4S hızlı çıkış değeri, gerçek değer mi?

Kan oksijen algoritmamızda “yaratılmış değer”, “sabit değer” gibi ayarlar yoktur. Görüntülenen tüm değerler vücut modeli koleksiyonuna ve analizine dayanmaktadır. 4S hızlı değer çıkışı, 4S içinde yakalanan darbe sinyallerinin hızlı tanımlanmasına ve işlenmesine dayanır. Bu, doğru tanımlamaya ulaşmak için çok sayıda klinik veri birikimi ve algoritma analizi gerektirir.

Ancak hızlı 4S değer çıkışının dayanağı kullanıcının hareketsiz olmasıdır. Telefon açıldığında hareket olması durumunda algoritma, toplanan dalga biçimi şekline göre verilerin güvenilirliğini belirleyecek ve ölçüm süresini seçici olarak uzatacaktır.

5. OEM ve özelleştirmeyi destekliyor mu?

OEM ve özelleştirmeyi destekleyebiliriz.

Ancak logo serigrafi baskısı ayrı bir serigrafi ekranı ve ayrı malzeme ve bom yönetimi gerektirdiğinden, bu durum ürün maliyetimizde ve yönetim maliyetimizde artışa neden olacağından minimum sipariş miktarı gereksinimimiz olacaktır. Adedi: 1K.

Sağlayabileceğimiz logolar ürün ambalajında, kılavuzlarda ve lens logolarında görünebilir.

6. İhracat mümkün mü?

Şu anda ambalajın, kılavuzların ve ürün arayüzlerinin İngilizce versiyonlarına sahibiz. Ayrıca Avrupa Birliği CE (MDR) ve FDA'dan küresel satışları destekleyebilecek tıbbi sertifikalar aldı.

Aynı zamanda FSC ücretsiz satış sertifikamız da mevcuttur (Çin ve AB)

Ancak bazı belirli ülkeler için yerel erişim gerekliliklerini anlamak gerekir ve bazı ülkeler de ayrı bir izne ihtiyaç duyar.

Hangi ülkeye ihracat yapıyorsunuz? Bu ülkenin özel düzenleme gereklilikleri olup olmadığını şirketle teyit etmeme izin verin.

7. XX ülkede kaydı desteklemek mümkün mü?

Bazı ülkeler acenteler için ek kayıt gerektirir. Bir acente ürünlerimizi o ülkede tescil ettirmek isterse acenteden bizden hangi bilgilere ihtiyaç duyduğunu doğrulamasını isteyebilirsiniz. Aşağıdaki bilgilerin sağlanmasını destekleyebiliriz:

510K yetki belgesi

CE (MDR) yetki belgesi

ISO13485 yeterlilik belgesi

Ürün bilgileri

Duruma göre aşağıdaki malzemeler isteğe bağlı olarak temin edilebilir (satış müdürü tarafından onaylanması gerekmektedir):

Tıbbi Cihazlara İlişkin Genel Güvenlik Denetim Raporu

Elektromanyetik uyumluluk test raporu

Biyouyumluluk test raporu

Ürün klinik raporu

8. Tıbbi yeterlilik belgeniz var mı?

Yerli tıbbi cihaz tescili ve sertifikasyonu, FDA'nın 510K sertifikasyonu, CE sertifikası (MDR) ve ISO13485 sertifikasyonu yaptık.

Bunlardan CE sertifikasını (CE0123) TUV Süd'den (SUD) aldık ve yeni MDR düzenlemelerine uygun olarak sertifikalandırıldı. Şu anda parmak klipsli oksimetrenin ilk yerli üreticisiyiz.

Üretim kalite sistemi ile ilgili olarak ISO13485 belgesi ve yerli üretim lisansımız bulunmaktadır.

Ayrıca Serbest Satış Sertifikamız (FSC) mevcuttur.

9. Bölgedeki tek yetkili acente olmak mümkün mü?

Münhasır acentelik desteklenebilir ancak şirketinizin faaliyet durumuna ve beklenen satış hacmine göre firmaya onay için başvurduktan sonra size münhasır acentelik hakları sağlamamız gerekmektedir.

Genellikle bazı büyük acentelerin büyük yerel etkiye ve pazar payına sahip olduğu ve işbirliği yapabilmek için ürünlerimizi tanıtmaya istekli oldukları belirli bir ülkedir.

10. Ürünleriniz yeni mi? Ne kadar süredir satılıyor?

Ürünlerimiz yeni olup birkaç aydır piyasadadır. Bunlar özel olarak tasarlanmış ve üst düzey ürünler olarak konumlandırılmıştır. Şu anda OEM satışları için az sayıda müşterimiz var. Tescil belgesi nedeniyle resmi olarak FDA ve CE pazarlarına girememiştir. Kasım ayında tescil belgesi alındıktan sonra Kuzey Amerika ve Avrupa Birliği'nde satışa sunulacak.

11. Ürünleriniz daha önce satıldı mı? İnceleme nedir?

Ürünlerimiz yeni ürünler olmasına rağmen şu ana kadar onbinlerce adet sevk edildi ve ürün kalitesi istikrarlı. On yıldan fazla bir süredir oksimetre üretiyoruz ve müşteri geribildirimindeki sorunların farkındayız. Olası riskleri önlemek için ürün tasarımı ve geliştirme, üretim, hammadde kalite kontrolü, ürün denetimi, paketleme gibi her kusur için arıza modu analizi (DFMEA/PFMEA) yaptık. Teslimat gibi tüm sürecin kalitesini kontrol edin.

Ayrıca ürün tasarımımızın kendine has özellikleri var, oldukça hassas ve müşteri değerlendirmesi oldukça yüksek.

12. Ürününüz özel model mi? İhlal riski var mı?

Bu bizim özel modelimizdir ve ürün görünüm patentlerimiz ve yazılım algoritmalarıyla ilgili buluş patentlerimiz için başvuruda bulunduk.

Şirketimizde fikri mülkiyet ürünlerinin korunmasından sorumlu özel bir kişi bulunmaktadır. Ürünlerimize ilişkin fikri mülkiyet haklarının tam bir analizini yaptık ve aynı zamanda ürünlerimizin ve teknolojilerimizin ilgili fikri mülkiyet korumasına ilişkin bir düzen hazırladık.